En un artículo publicado en 1992 en el Journal of the American Medical Association (JAMA) -“Evidence-Based Medicine: A New Approach to Teaching the Practice of Medicine”-, un grupo de epidemiólogos canadienses de la McMaster University de Ontario afirmó que había surgido un nuevo paradigma en la práctica médica y en las ciencias de la salud: “La Medicina Basada en la Evidencia (MBE) hace menos hincapié en la intuición, la experiencia clínica no sistemática y el razonamiento fisiopatológico como condiciones suficientes para la toma de decisiones clínicas y hace hincapié en el examen de las pruebas de la investigación clínica. La medicina basada en la evidencia requiere nuevas habilidades del médico, incluyendo la búsqueda eficiente de literatura y la aplicación de reglas formales de evidencia que evalúen la literatura clínica”.
Más que un simple artículo, el manifiesto publicado por los epidemiólogos canadienses era ambicioso. En primer lugar, hablaba de un cambio de paradigma. En un sentido técnico, un paradigma es mucho más que una simple teoría. El historiador de la ciencia Thomas Kuhn acuñó el concepto para explicar el cambio científico. La ciencia cambia, es un hecho, pero no lo hace gradualmente, y mucho menos es progresiva de manera acumulativa. Por el contrario, pensaba Kuhn, la historia de la ciencia nos muestra que ésta vive largos trechos de reposo y conservadurismo, tratando de resolver problemas y enigmas dentro de un marco teórico y axiológico aceptado por la comunidad científica. No obstante, suele suceder que este marco empieza a entrar en conflicto con la evidencia nueva que se va descubriendo, y a veces resulta incapaz de acomodar todas las anomalías que van surgiendo de la rutinaria investigación científica. Es en este momento cuando se dan las revoluciones científicas. Una revolución científica sucede cuando un nuevo paradigma suplanta al anterior. Pero ¿qué es entonces un paradigma? Un paradigma, pensaba Kuhn, define los métodos y los problemas que legítimamente debe abordar una disciplina o campo de investigación. Así, un paradigma incluye el planteamiento de supuestos teóricos básicos, lo que se debe observar y escrutar, los acuerdos compartidos en las comunidades científicas, el tipo de métodos que es legítimo emplear, cómo debe conducirse un experimento y qué equipamiento e instrumental está disponible para realizarlo, el tipo de interrogantes que se supone hay que formular, cómo deben estructurarse estas interrogantes y sus respectivas respuestas, cómo deben interpretarse los resultados, el conjunto de teorizaciones que pretenden explicar los fenómenos de la realidad y el desarrollo de libros de texto científicos, tanto elementales como avanzados. Así, puede entenderse que la afirmación de los epidemiólogos canadienses no era ni trivial ni baladí: buscaban reformar de manera fundamental la práctica e investigación médicas.
La MBE en particular busca que las decisiones clínicas se basen en la mejor y más relevante evidencia disponible. Una de las primeras críticas que se le hicieron se formuló a modo de pregunta retórica: si la MBE busca que la medicina se base en la evidencia, entonces ¿en qué se basaba antes? ¿Acaso no la medicina siempre se ha basado en la evidencia? La respuesta era obvia: la MBE no buscaba sugerir que la práctica médica no se hubiera basado con anterioridad en evidencia, sino que dicha evidencia no era del tipo adecuado: la intuición, la experiencia clínica no sistemática y el razonamiento fisiopatológico. La MBE busca jerarquizar la evidencia para las decisiones clínicas, otorgando prioridad a los ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Estos son estudios en los que los participantes se asignan al azar a grupos separados para comparar diferentes tratamientos u otras intervenciones. El uso del azar para dividir a las personas en grupos significa que los grupos serán similares y que los efectos de los tratamientos que reciben se pueden comparar de forma más imparcial. En otras palabras, los ECA buscan evitar cualquier posible sesgo o variable confusora en la investigación clínica. Pero ¿es esto posible?
A pesar de la importancia que los ECA deben tener para las decisiones clínicas, la MBE ha estado sujeta a diversas críticas al interior de la comunidad médica y científica. Resumo algunas:
- Parece falso que la significación estadística requiera necesariamente de la aleatoriedad que brindan los ECA. Los defensores de la MBE sugieren que las pruebas de significación funcionan sólo con asignación aleatoria. No obstante, un resultado aparentemente satisfactorio puede deberse a otras razones que no tengan que ver con al efectividad de un tratamiento. Hay un número indefinido de formas en las que se puede obtener un resultado positivo que no tengan que ver con ella. Un buen experimento evitaría esta posibilidad, pero esto tendría que ver con otros aspectos del diseño experimental, no con la aleatoriedad.
- Muchas variables afectan a la probabilidad de recuperación de un paciente: su sexo, edad, comorbilidades, factores genéticos, cumplimiento del régimen de tratamiento, factores psicológicos y muchos más. Si queremos juzgar que una diferencia observada en las tasas de recuperación entre los grupos de tratamiento se debe a la intervención y no a estos otros factores, tenemos que asegurarnos de que la distribución de probabilidad de los factores causales es la misma entre los diferentes grupos. Se supone que la aleatorización garantiza esto. Sin embargo, para cualquier tamaño finito de la población de prueba (y muchos ECAs tienen, de hecho, un número relativamente pequeño de pacientes), sigue siendo posible que los grupos de tratamiento estén desequilibrados. Si bien es cierto que cuanto mayor es el número de pacientes en el ECA, menos probable es que los grupos estén desequilibrados con respecto a un factor determinado, si hay muchos factores posibles que afectan al resultado es realmente muy probable que algunos de ellos estén desequilibrados.
- Parece que no es posible “probar” que los resultados de un ECA sean correctos. De acuerdo con la teoría probabilística de la causalidad, la causalidad es una forma de correlación. A grandes rasgos, sostiene que X causa Y sólo en caso de que X y Y estén correlacionados y todos los sesgos y las fuentes de confusión hayan sido controladas. De esto parecería seguirse que si la variable de estado del tratamiento está correlacionada con la variable de resultado, entonces el tratamiento debe causar el resultado. Sin embargo, dar a los ECA un estatus especial en la MBE sobre la base de este razonamiento sería cometer un error lógico. El argumento sólo puede mostrar que si se cumplen todos los supuestos que sustentan un ECA, éste dará un resultado causalmente correcto. No muestra que los ECA sean la única forma de generar resultados correctos. De hecho, puede demostrarse con relativa facilidad que los estudios de observación que identifican las denominadas variables instrumentales son igualmente correctos de forma demostrable bajo un determinado conjunto de supuestos.
Adicionalmente, la MBE puede estar sujeta a otras críticas externas, que no tienen que ver con la aleatorización de los ECA. Incluso en condiciones ideales (es decir, cuando los investigadores médicos tienen razones muy poderosas para suponer que los supuestos en los que se basa un ECA se cumplen), el ECA sólo puede establecer que el tratamiento es eficaz en la población sometida a ensayo. Por otra parte, existe el problema de hacer una inferencia de la población escrutada al individuo que se someterá al tratamiento. El ECA aporta pruebas para una afirmación a nivel de población. Para que esta afirmación sea cierta, el tratamiento debe ser en promedio eficaz, lo que permite que la eficacia varíe entre los individuos de la población. De hecho, es posible que la intervención sea eficaz (y beneficiosa) en promedio, pero ineficaz o positivamente perjudicial en algunos individuos (es decir, miembros de algunas subpoblaciones).
Así, los defensores de la MBE en cierta medida exageran cuando describen su cambio de paradigma. Esto debido a que las inferencias de la prueba a la población objetivo y de cualquier población a la persona que recibe el tratamiento se basan necesariamente en el juicio clínico, ése que quería desterrar casi de inicio la MBE.
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